EHDS : l'Espace européen des données de santé est entré en vigueur — pourquoi s'y préparer dès 2026

Entré en vigueur le 26 mars 2025, le règlement (UE) 2025/327 établissant l'Espace européen des données de santé (EHDS) est le texte le plus structurant de la décennie pour la e-santé : il organisera l'accès des patients à leurs données dans toute l'Union, l'interopérabilité des dossiers via un format d'échange européen, et un cadre harmonisé de réutilisation des données à des fins de recherche et de pilotage.

Un déploiement par paliers — et encore mouvant

L'application est échelonnée : les principales obligations d'usage primaire (partage des données pour les soins, format d'échange, accès patient) montent en charge à partir de 2029, la réutilisation (usage secondaire) suivant son propre calendrier. Les actes d'exécution qui précisent formats et modalités arrivent par vagues : notre veille suit chaque évolution.

Ce délai apparent est trompeur : les chantiers qu'exige l'EHDS — qualité et structuration des données, interopérabilité des systèmes, gouvernance des accès — se comptent en années, pas en mois.

Qui est concerné, très concrètement

Les établissements de santé devront rendre leurs dossiers interopérables et gérer les droits spécifiques créés par l'EHDS. Les éditeurs de systèmes de dossiers de santé (DPI, logiciels métiers) verront leurs produits soumis à des exigences d'auto-certification et de marquage propres. Les acteurs de la recherche accéderont aux données via des organismes d'accès dédiés, selon des règles harmonisées.

Le lien avec votre conformité RGPD d'aujourd'hui

L'EHDS ne remplace pas le RGPD : il s'y superpose. Un registre des traitements solide, une cartographie des flux de données et une gouvernance claire des habilitations constituent exactement le socle sur lequel l'EHDS viendra s'appuyer. Les organisations dont la conformité RGPD est robuste absorberont l'EHDS ; les autres subiront deux chantiers en un.

C'est d'ailleurs l'un de nos axes de recherche académique — l'interopérabilité juridique et réglementaire — que nous mettons au service de nos clients : préparer aujourd'hui les structures aux cadres de demain.

Les nouveaux droits des patients

L'EHDS crée des droits qui s'ajouteront à ceux du RGPD : accès immédiat et gratuit aux données de santé électroniques dans un format lisible et partageable ; possibilité de faire suivre ses données d'un professionnel à l'autre, y compris dans un autre État membre via l'infrastructure MyHealth@EU ; insertion d'informations dans son propre dossier ; information sur les accès dont le dossier a fait l'objet ; et, pour la réutilisation des données (usage secondaire), un mécanisme d'opt-out que chaque État membre doit organiser.

Pour les établissements et les éditeurs, chacun de ces droits se traduit par une exigence fonctionnelle : gestion des identités, journalisation des accès présentable au patient, export au format d'échange européen. Autant de chantiers à inscrire dès maintenant dans les feuilles de route produit et SI.

Usage secondaire : ce qui devient possible — et ce qui reste interdit

Le volet « usage secondaire » harmonise la réutilisation des données de santé à des fins de recherche, d'innovation, de santé publique ou de pilotage : demandes instruites par des organismes d'accès aux données de santé (en France, le Health Data Hub a vocation à jouer un rôle central), traitement dans des environnements sécurisés, données pseudonymisées ou anonymisées selon les cas.

Le règlement fixe aussi des interdictions explicites : pas de réutilisation pour la publicité, pour évaluer un individu au détriment de sa couverture assurantielle, ou pour toute décision préjudiciable à la personne. Un signal clair : l'ouverture des données de santé se fera dans un cadre de confiance, pas dans un far west.

Par où commencer en 2026

Trois chantiers sans regret, quel que soit le calendrier final : cartographier précisément ses données de santé électroniques (où sont-elles, dans quels formats, sous quelles habilitations) ; converger vers les standards d'interopérabilité portés en France par l'Agence du Numérique en Santé, qui préfigurent le format européen ; et structurer la gouvernance des accès — habilitations, journalisation, procédures de réponse aux demandes. Ce socle sert la conformité RGPD d'aujourd'hui et l'EHDS de demain.