La conformité des données de la recherche clinique
Promoteurs, CRO, investigateurs : la recherche impliquant la personne humaine cumule les cadres — RGPD, loi Jardé, méthodologies de référence de la CNIL (MR-001 à MR-006), avis CPP. Notre fondateur, ancien membre d'un Comité de protection des personnes, connaît ces exigences de l'intérieur.
Ce qui se joue pour votre structure
- Choisir le bon cadre : méthodologie de référence CNIL ou autorisation spécifique.
- Rédiger l'information et recueillir le consentement des personnes se prêtant à la recherche.
- Réaliser les AIPD des projets de recherche.
- Encadrer les transferts de données hors Union européenne (promoteurs internationaux, sous-traitants).
- Articuler pseudonymisation, monitoring et droits des participants.
Ce qui déclenche le besoin
- Le montage d'un nouveau protocole ou d'une étude sur données
- Un audit du promoteur ou une exigence d'un partenaire académique
- La constitution d'un entrepôt ou la réutilisation de données existantes
- Une soumission ou publication exigeant la démonstration de conformité
Vous vous reconnaissez ? C’est le bon moment pour cadrer le sujet — avant qu’il ne se cadre tout seul.
L’erreur la plus fréquente
Confondre le consentement de participation à la recherche (loi Jardé) avec la base légale RGPD du traitement de données. Ce sont deux régimes distincts — et la confusion fragilise à la fois le protocole et sa documentation.
Ce que nous mettons en place
- Qualification réglementaire des projets (MR applicables, formalités CNIL)
- Documents d'information et de consentement conformes
- AIPD et registre des traitements de recherche
- Encadrement contractuel des sous-traitants et transferts (clauses types)
- DPO externalisé pour promoteurs et CRO
Vos questions
Quelle méthodologie de référence CNIL s'applique à mon étude ?
Cela dépend du type de recherche (RIPH 1, 2 ou 3, étude sur données, entrepôts). Chaque MR a ses conditions strictes ; s'en écarter impose une demande d'autorisation. La qualification initiale du projet est l'étape décisive — nous la réalisons avec vous.
Le consentement RGPD et le consentement à la recherche sont-ils identiques ?
Non — et c'est une confusion fréquente. Le consentement de participation (loi Jardé) ne se confond pas avec la base légale RGPD du traitement, qui repose le plus souvent sur la mission d'intérêt public ou l'intérêt légitime. Le consentement numérique est d'ailleurs l'un de nos axes de recherche académique.
Peut-on transférer des données d'étude hors UE ?
Oui, à condition d'un cadre de transfert valide : décision d'adéquation, clauses contractuelles types et mesures supplémentaires le cas échéant. Les promoteurs internationaux doivent documenter précisément ces transferts.
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